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华海药业制剂产品托法替尼片获美国FDA暂时批准文号

来源:网络整理 作者:网络整理 人气: 发布时间:2018-09-29
摘要:华海药业公告,公司向美国FDA申报的托法替尼片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专

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  华海药业公告,公司向美国FDA申报的托法替尼片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。托法替尼片主要治疗风湿性关节炎。托法替尼片由辉瑞公司研发,于2012 年在美国上市,于2017年在国内上市销售。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售。2017年该药品美国市场销售额约6.6亿美元。截至目前,公司在托法替尼片项目上已投入研发费用约1300万元人民币。

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